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中國新化學物質環境管理辦法(環保部7號令) 執行成果與面臨之挑戰

2014-07-03

中國新化學物質環境管理辦法(環保部7號令)自2010年10月施行迄今已三年有餘，廠商在因應法規規定上仍存在部分問題與挑戰待解。以下彙整近年來之執行成果：

– 常規申報數量年年遽增，其中超過八成屬於危險類或重點環境危險類新化學物質，顯見進行登記管理的必要性，以及企業紛紛積極因應，政府的技術執行能力也逐步提升。常規申報類型漸趨多元，早期常見常規及聯合申報，2013年開始出現系列申報、重複申報等類型，並可發現除了源頭製造或進口商的申報，許\多海外廠商選擇自行申報。

– 簡易申報申請數量則呈現逐年遞減，係由於舊版管理辦法(17號令)廢止後，依舊辦法登記之新化學物質處於過渡階段，須於7號令生效且舊版登記證效期失效後重新申請，因此7號令生效初期申請數量較多。新辦法7號令實施後持續於中國市場運作的物質則應進行相關通報。有關7號令及舊版17號令之銜接內容，詳見環保部公告

– 簡易申報特殊情形(科研目的)每年約900件，顯示科研活動對新化學物質申報未受到明顯影響。

雖然中國新化學物質辦法持續進展中，但仍存在著許\多議題，廠商在執行面上也面臨相當挑戰:

– 中間體適用常規申報：業界普遍認為低風險與暴露的中間體，資訊要求應較一般物質寬鬆，但中國要求中間體年製造或進口量達1噸以上者，應視為新化學物質，且適用常規申報，沒有數據減免，中國化學業界不斷期盼新化學物質申報指引修正時，能夠降低資訊規範，但官方未有正面回應。

– 缺乏與技術專業人士溝通的管道：為杜絕註冊申請人賄賂註冊審查技術人士，所以專業技術人士資訊未向申請註冊的企業與大眾公開，雙方溝通管道閉鎖，但中國環保部(MEP)已注意到這項問題並積極發展有效的溝通平台。

– 新氣體註冊：中國僅有少數合格實驗室能執行新氣體申報要求的基本實驗，但有些合格實驗室拒絕進行實驗。

– 指引：部份新物質申報指引資訊模糊，例如指引說明土壤吸附程度低時，得免提供陸生毒性資訊，但指引卻未提供吸附程度定義的量化標準。

– 活性成分：農藥與藥用目的製造進口，未列入既有化學物質清單(IECSC)之活性成分是否應進行新物質申報引起廣泛的討論。根據七號令第二條，「生產醫藥、農藥、獸藥、化妝品、食品、食品添加劑、飼料添加劑適用其他法律規範，但上述產品之原料或中間體，若屬於新化學物質，則適用七號令」。表示如果活性成分經處理成為產品原料，就必須申報活性成分，造成不同主管機關重複申報與業界的負擔。

建議廠商參考MEP製作的指引，與進一步參考網站更新之Q&A。但值得關注的是，今年三月公佈的第三批新化學物質環境管理登記證，登記証持有人資訊已經遮蔽，此舉將使企業受惠，免於資訊公開造成商業利益侵蝕。資料來源：國際化學品貿易法規 (2014-04-23)

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