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欧盟立法精简化妆品监管程序

2010-03-12

欧盟《官方公报》于2009年12月22日刊登新法规，修订现行对化妆品上市的监管法规。新的第1223/2009号法规取代监管化妆品的欧洲委员会第76/768/EEC号指令。这项指令已多次修订(共55次)，欧洲法院亦曾就指令诠释作出多次裁决。

新法规是一项通用法典，适用于所有成员国，旨在简化监管程序及相关专有名词，减少原有指令于27个成员国分别推行时所出现的不明朗情况。

第1223/2009号法规仅适用于化妆品，医疗或生物农药产品并不受其规范。根据这项法规，「化妆品」是指用于人体外部部位，以作清洁、改变外观或保护之效的任何物质或混合物，包括化妆用产品、肥皂、沐浴制剂(浴盐、沐浴泡沫、浴油及沐浴凝胶)、香水、脱毛剂、体香剂、头发护理产品(洗发液、蓬蓬粉、洗发精、发乳及头发定型剂)、乳霜、乳液、面膜、饰底乳、刮须用品、唇膏及牙膏等。

新法规的目标之一，是确保化妆品安全，因此十分重视产品的可追溯性。新法规规定，化妆品必须指定一名在欧盟内的法人或自然人作为负责人，方可上市。新法规明订负责人的责任义务、经销商的责任义务及此经销商于供应链内的身份，并清楚说明及扩大负责人的职责范围，而且规定自最后一批号化妆品上市后，必须将产品相关资料保留10年。

新法规落实多项修订，以提高化妆品安全，其中包括以下各项：

l 为所有含奈米技术材料的产品引入安全评估程序，一旦确定产品对人体健康有所威胁，当局即可对产品实施禁令。所有以奈米材料形式出现的产品成份必须清楚列明于标签的成份清单上。欧委会将因应科技进步，定期检讨规管奈米材料的条例。

l 禁止使用被列为致癌、诱变或危害生殖能力的物质(CMRs)。

l 限制使用多种其他物质。除法规列出的物质外，其他已被禁用物质、限制物质、染色剂、防腐剂及紫外线过滤剂一律禁止使用。

l 非蓄意加入的微量被禁物质，若是来自天然或人造成份的杂质、生产过程、储存或从包装迁移等，而技术上难以避免，并符合安全条款，则容许存在。

l 标签方面，进口化妆品须注明原产地，采用奈米技术的所有化妆品成份须列明于标签的成份清单上。成份名称亦须以括号注明「奈米」(nano)。

禁止广告及化妆品标签含误导声称。欧委会应与各成员国合作，就产品所用声称及合理使用有关声称的准则订立行动计划。

新法规的其他条款总括过往的修订内容，并强调透明度，以下各项重要规则值得注意：

l 包装上须列明使用成份；

l 产品应标示有效使用日期；

l 可能构成过敏反应的物质应清楚列明于成份清单上，让消费者加倍留意。

l 消费者选择产品时，可向负责人要求索取产品资料，包括上述及标签以外的资料。

新法规已于2010年1月11日生效，并于42个月后(2013年7月11日)正式实施。危害生殖能力物质及有关使用奈米技术的条款，则分别从2010年12月1日及2013年1月11日实行。

新版化妆品法规全文提供于附件档案自行下载。

-　参考资料来源：香港贸发网 2010-01-28附件档案:l_34220091222en.pdf

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